海南开展非免疫规划疫苗品种增补申报工作
· 2022-08-15
各疫苗生产企业，相关疫苗代理商：
根据我省传染病疫情监测信息和疾病预防控制工作需要，我省计划组织开展2022年度第3次非免疫规划疫苗品种增补申报工作，现将有关事项通知如下：
一、依据
按照2021年省卫生 健康 委，省药监局和省政务中心《关于印发海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（琼卫疾控〔2021〕51号〕）要求，符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按照规定的申请流程，可增补更新进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。
二、增补条件及方式
对于符合上市条件的疫苗，由该疫苗上市许可持有人向省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）提出书面申请，并递交申报材料，省疾控中心按材料申报要求组织审核，审核完成后提交省采购平台。省采购平台收到省疾控中心确认信息，并通过
省采购平台公示7日无异议后，将相关疫苗品种增补进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。省疾控中心及时向省卫生健康委备案。
三、增补资质材料要求及装订顺序（一式三份）。
（一）增补申请函（内容自拟）；
（二）企业法人营业执照；
（三） 药品 生产许可证、药品经营许可证；
（四）疫苗生产批件（含说明书）；
（五）生物制品批签发证明；
（六）品种报价（以元为单位）；
（七）拟在海南首次入围的新品种，提供价格制定依据说明。已在别的省份入围的品种，提供在3个周边省份已经中标的价格证明（网上价格截图或中标通知书等材料）；
（八）法定代表人授权委托书；
（九）境外疫苗厂商，需提供在我国境内指定的一家 代理 机构的授权委托书（进口）；
（十）进口疫苗需提供进口报关单（进口）；
（十一） 不良反应 监测制度文件、不良反应处理情况报告。
四、其他
（一）本次增补报价不包含疫苗储运费。
（二）请有增补品种需求的 企业 ，于2022年9月1日前，将增补材料交至省疾控中心传防所免疫规划室。
地址：海南省海口市海府路40号，省疾控中心1106房；
联系人：冯易宝，18976993358。
海南省疾病预防控制中心
2022年8月11日
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