为满足居民预防接种需求,我中心拟对中心门诊部使用的非免疫规划疫苗及其他生物制品开展遴选工作,现将有关事宜通知如下:
1.乙型肝炎疫苗
2.人用狂犬病疫苗
3.人乳头瘤病毒疫苗
4.流行性感冒疫苗
5.带状疱疹疫苗
6.23价肺炎球菌多糖疫苗
7.戊肝疫苗
8.甲肝疫苗
9.麻疹风疹腮腺炎联合减毒活疫苗
10.双价肾综合征出血热灭活疫苗
11.霍乱疫苗
12.破伤风疫苗
13.其他生物制品:人用狂犬病免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、抗狂犬病单克隆抗体
疫苗(或生物制品)必须是在河南省医药集中采购平台公示中标的品种。
三、参加遴选产品必须提交以下材料(一)所需资料
1.生产企业简介;
2.企业法人代表授权书、授权委托书,被委托人的身份证复印件与联系方式;
3.申报产品说明书;
4.疫苗或生物制品简介;内容建议包括:供应及使用 主要包括年度生产、批签发、销售、供应等情况,在河南或者全国的使用情况,疫苗包装情况,疫苗冷链管理及配送情况等;安全性 主要包括疫苗注册标准与国家最新药典标准比较情况,上市后的安全性研究,疫苗预防接种异常反应分析和处理情况;疫苗有效性 主要包括疫苗三期临床试验和上市后的免疫原性、抗体阳转率和持久性等;疫苗先进性 主要包括生产企业WHO认证体系评审情况,疫苗国外临床试验批准情况,出口其他国家情况,其他省市投标、中标和销售情况等;售后服务
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