产品名称：

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品属性（勾选）：

国产（√ ） 进口（ ）

产品规格型号：

规格：24人份/盒（含定量参考品及质控品）

产品材质：

液体

产品组成：

一，磁珠法核酸提取试剂

1. RNA提取溶液1

2. RNA提取溶液2

3. RNA提取溶液3

4. RNA提取溶液4

二，扩增反应试剂

1. 丙型肝炎病毒（HCV）内标

2. 丙型肝炎病毒（HCV）PCR反应液

3. RT-PCR增强剂

4. 丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品A

5. 丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品B

6. 丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品C

7. 丙型肝炎病毒（HCV）定量参考品D

8. 丙型肝炎病毒（HCV）阴阳对照

9. 丙型肝炎病毒（HCV）阴阳对照

产品包装：

（可根据使用调整）

规格：24人份/盒（含定量参考品及质控品）

产品适用范围：

定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

产品使用性能：

本试剂盒检测中国食品药品生物制品检定所的丙型肝炎病毒（HBV）核酸定量标准品，阴、阳性参考品符合率为100％，定量线性灵敏度参考品1E2-1E6IUmL全部检测为阳性，定量范围符合质量标准。

本试剂盒与甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）、巨细胞病毒（CMV）、Epstein-Barr 病毒（EBV）、单纯疱疹病毒（HSV）病原体感染样本无交叉反应。

本试剂盒的最低检出量为25IU／mL，定量线性范围为5.0E+01IU／mL～1.0E+08IU／mL。

精密度试验表明：批内和批间重复性好，检测浓度对数值的变异系数（CV，％）≤5％。

血红蛋白（≤2g／dL）、总胆红素（≤28mg／dL）、甘油三酯（≤3000mg／dL）、总IgG（≤40g／L）对检测结果没有影响。

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法））

产品属性（勾选）：

国产（√ ） 进口（ ）

产品规格型号：

规格1：24人份/盒（含定量参考品及质控品）

规格2： 48人份/盒（含定量参考品及质控品）

产品材质：

液体

产品组成：

1. 乙型肝炎病毒（HBV）-PCR反应液；

2. 乙型肝炎病毒（HBV）-酶混合液；

3. 乙型肝炎病毒（HBV）-内标；

4. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品A；

5. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品B；

6. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品C;

7. 乙型肝炎病毒（HBV）-定量参考品D;

8. 乙型肝炎病毒（HBV）-阴性对照

9. 乙型肝炎病毒（HBV）-阳性对照

产品包装：

（可根据使用调整）

规格1：24人份/盒（含定量参考品及质控品）

规格2： 48人份/盒（含定量参考品及质控品）

产品适用范围：

定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。对患者血中乙型肝炎病毒DNA基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。

产品使用性能：

本试剂盒检测中国药品生物制品检定所的乙型肝炎病毒（HBV）核酸定量标准品，阴、阳性参考品符合率为100％，定量线性灵敏度参考品L0～L6全部检测为阳性，定量范围符合质量标准。

本试剂盒与甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）、巨细胞病毒（CMV）、Epstein-Barr 病毒（EBV）、单纯疱疹病毒（HSV）病原体感染样本无交叉反应。

本试剂盒的最低检出量为30IU／mL，定量线性范围为1.0E+02～5.0E+09IU／mL。

本试剂盒可检出乙型肝炎病毒（HBV）A、B、C、D、E、F、G、H各基因型的阳性样本，但不能分型。

精密度试验表明：批内和批间重复性好，检测浓度对数值的变异系数（CV，％）≤5％。

血红蛋白（≤2g／dL）、总胆红素（≤28mg／dL）、甘油三酯（≤3000mg／dL）、总IgG（≤40g／L）对检测结果没有影响。

产品名称：

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

产品属性（勾选）：

国产（ ） 进口（ √ ）

产品规格型号：

规格：120人份/盒

产品材质：

液体

产品组成：

1、主混合试剂1

2、HCV主混合试剂2

3、RNA定量标准品组成

产品包装：

规格：120人份/盒

产品适用范围：

用于定量测定丙型肝炎病毒HCV感染者EDTA血浆或血清中HCV RNA（HCV基因1-6型）。

产品使用性能：

1. 外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰；

各组分应齐全，液体无渗漏。

2.样本类型：EDTA血浆，血清。

3.样品处理体积：400ul或200ul。

4.分析灵敏度：9.2IU/ml(400ul)

15.3IU/ml(200ul)

5.线性范围：400ul：15.0IU/ml-1.0E+08IU/ml

200ul：25.0IU/ml-1.0E+08IU/ml。

6. 特异性：99.5%（单侧95%置信区间：98.7%）。

7. 检出的基因型：HCV基因型1-6

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

产品属性（勾选）：

国产（ ） 进口（ √ ）

产品规格型号：

规格：120人份/盒

产品材质：

液体

产品组成：

1. MMX R1（cobas 主混合试剂1）

2. HBV MMX R2（cobas HBV主混合试剂2）

3. DNA QS（cobas HBV DNA定量标准品）

产品包装：

规格：120人份/盒

产品适用范围：

用于定量测定乙型肝炎病毒（HBV）感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA

产品使用性能：

1. 外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰；

各组分应齐全，液体无渗漏。

2.样本类型：EDTA血浆，血清。

3.样品处理体积：400ul或200ul。

4.分析灵敏度：EDTA血浆：4.4IU/ml(400ul)

7.6IU/ml(200ul)

血清：2.8IU/ml(400ul)

5.5IU/ml(200ul)

5.线性范围：400ul：10.0IU/ml-1.0E+09IU/ml

200ul：10.0IU/ml-1.0E+09IU/ml。

6.特异性：100%（单侧95%置信区间：99.5%）。

产品名称：

抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

产品属性（勾选）：

国产（√ ） 进口（ ）

产品规格型号：

规格1：100人份/盒（含校准品及质控品）

规格2： 100人份/盒（含质控品）

产品材质：

液体

产品组成：

1.稀释液；2.微球悬液；3.PE标记抗体溶液；4.校准品；5.阳性质控品；6.阴性质控品

产品包装：

（可根据使用调整）

规格1：100人份/盒（含校准品及质控品）

规格2： 100人份/盒（含质控品）

产品适用范围：

适用于全自动流式荧光发光分析仪 TESMI F4000设备上开展抗环胍氨酸多肽抗体的浓度检测

产品使用性能：

1. 外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰；

各组分应齐全，液体无渗漏。

2.装量：液体试剂各个组分装量应不小于标签标示值。

3.准确度：回收率应在85%～115%之间。

4.空白限：应不大于0.5U/mL。

5.线性范围：在0.5U/mL~200U/mL的线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

6.重复性：对高值及低值样品进行测定，其结果变异系数（CV）应不大于10.0%。

7.批间差：批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

8.稳定性：对过效期1个月内试剂盒进行准确度、空白限、线性范围和重复性检测，应符合要求。

产品名称：

十六项自身抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法）

产品属性（勾选）：

国产（√ ） 进口（ ）

产品规格型号：

规格1：100人份/盒（含校准品及质控品）

规格2： 100人份/盒（含质控品）

产品材质：

液体

产品组成：

1.稀释液；2.微球悬液；3.PE标记抗体溶液；4.校准品；5.阳性质控品；6.阴性质控品

产品包装：

（可根据使用调整）

规格1：100人份/盒（含校准品及质控品）

规格2： 100人份/盒（含质控品）

产品适用范围：

适用于全自动流式荧光发光分析仪 TESMI F4000设备上开展自身抗体谱检测

产品使用性能：

1.外观应符合：各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损。

2．试剂盒各个组分装量应不小于标签标示值。

3．准确度:抗补体 1q 抗体、抗双链 DNA 抗体回收率应在 85%～115%之间。

4．阴阳性符合率:各指标测试应符合企业参考品的阴阳性要求

5.重复性：对高值及低值样品进行测定，其结果变异系数（CV）应不大于10.0%。

6.批间差：批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

7.稳定性：对过效期1个月内试剂盒进行准确度、空白限、线性范围和重复性检测，应符合要求

产品名称：

全程 C-反应蛋白(hsCRP+常规 CRP)测定试剂

（荧光免疫层析法）

产品属性（勾选）：

国产（ √ ） 进口（ ）

产品规格型号：

25人份/盒、100人份/盒

产品材质：

试剂

产品组成：

测试卡、缓冲液、ID芯片

产品包装：

（可根据使用调整）

25T(单人份包装)、100T(50人份包装)

产品适用范围：

适用于定量测定全血、血浆、血清中C-反应蛋白的浓度

产品使用性能：

检测线性范围：0.5-100mg/L

试剂出厂有效期≥24个月

相关系数 ：r 值≥0.9900

批内精密度：变异系数 CV（%）值应≤15%

批间精密度：变异系数 CV（%）值应≤15%

产品名称：

新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）

产品属性（勾选）：

国产（ √ ） 进口（ ）

产品规格型号：

48人份/盒、50人份/盒、96人份/盒

产品材质：

试剂

产品组成：

核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1ab/N反应液、阳性对照、阴性对照

产品包装：

（可根据使用调整）

50人份/盒、96人份/盒

产品适用范围：

用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因

产品使用性能：

1、避光-20±5℃储存，有效期 12 个月。避免反复冻融，冻融 6 次不影响检测效果

2、最低检测限：150 copies/mL

3、精密度：检测企业精密度参考品，CV 均不大于 5.0%

4、企业内部阳性/阴性参考品符合率：5 份阳性参考品符合率为100%；12 份阴性参考品符合率为 100%

产品名称：

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（荧光免疫层析法）

产品属性（勾选）：

国产（ √ ） 进口（ ）

产品规格型号：

25人份/盒、100人份/盒

产品材质：

试剂

产品组成：

测试卡、缓冲液、ID芯片

产品包装：

（可根据使用调整）

25T(单人份包装)、100T(25人份、50人份包装)

产品适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度

产品使用性能：

检测线性范围：5mIU/mL～200000mIU/mL

试剂出厂有效期≥24个月

相关系数 ：r 值≥0.99

批内精密度：变异系数 CV（%）值应≤15%

批间精密度：变异系数 CV（%）值应≤15%