资格预审公告

公告编号：YYXYGG202510090005

一、采购项目基本情况

采购人：华润博雅生物制药集团股份有限公司

采购项目名称：皮下注射人免疫球蛋白临床稽查服务采购

采购项目编号：YYCGXY202510090003

采购内容和范围：皮下注射人免疫球蛋白临床稽查服务（具体详见皮下注射人免疫球蛋白临床稽查服务采购需求书）。

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 资质要求:供应商须具有独立法人资格，具有独立承担民事责任的能力，持合法有效《营业执照》。
2. 业绩要求:供应商须提供在2022年1月1日至响应文件递交截止日前与生物制品相关的2个及以上临床试验现场稽查经验（需作为第三方实施的稽查项目，临床CRO合同涵盖稽查服务的业绩无效），并提供相应证明性文件。
3. 人员要求:供应商指派的稽查经理必须具备GCP证书且在2022年1月1日至响应文件递交截止日前参与生物制品相关的1个及以上临床试验现场稽查经验（需作为第三方实施的稽查项目，临床CRO合同涵盖稽查服务的业绩无效），并在该项目中担任稽查经理，同时提供相应的证明材料。
4. 信誉要求:被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或“国家企业信用信息公示系统”（www.gsxt.gov.cn）列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的供应商，不得参与本项目的采购活动。

三、资格预审文件的获取

资格预审文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：_ 2025-10-16 09:30:00 __（北京时间，若有变化另行通知）。

资格预审申请文件格式和内容：申请人应根据上述资格要求逐项提供证明资料（扫描件），并对提供的证明资料完整性和真实性负责。

资格预审申请文件提交方式：在资格预审申请文件提交截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子资格预审申请文件，逾期提交将被拒收。若采购人要求线下提供纸质资格预审申请文件的，按相关要求提供。

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