各申报单位：

我中心拟于2024年3月上旬召开2024年度上半年上海市非免疫规划疫苗适用性评估遴选会，请符合条件且需申报的企业按要求准备材料，于2024年2月26日中午12点前将申报材料送至上海市疾病预防控制中心，中山西路1380号1号楼210室（每周一至周五，上午8:30--11:30，下午13:30--17:00，节假日除外）。

一、基本条件

1、待评估疫苗产品已经获准在国内上市使用，但尚未在本市使用。

2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。

3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。

4、待评估疫苗需在中国免疫规划管理信息系统备案。

二、提交遴选会的材料

1、申报材料（一式七份，双面打印）

1） 疫苗上市许可持有人的基本情况简介；

2） 疫苗上市许可持有人法人营业执照；

3） 疫苗上市许可持有人组织机构代码证；

4） 疫苗上市许可持有人药品生产许可证；

5） 申报产品的效果与安全性相关资料（三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；

6） 疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理；

7） 申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；

8） 申报产品的进口药品注册证（仅限进口疫苗）；

9） 申报产品的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产品提供最近一次批签发合格证书）；

10） 申报产品的产品说明书；

11） 申报产品的售后服务方案；

12） 疫苗上市许可持有人的信息系统建设情况和冷链配送方案。

13） 其他需要说明的事项。

2、产品最小包装样品两份。

3、现场介绍用的视频或PPT（设置自动播放并配音），时间不超过12分钟。

联系人：周妍倩；联系电话：021-62758710*12101。

上海市疾病预防控制中心

综合保障处

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