[丹东市·振兴区]丹东市中心血站2024年度检测试剂复检酶免试剂包1、复检酶免试剂包2、初检酶免试剂、献血前筛查试剂、血型鉴定和抗体筛查质控品、血...
· 2024-09-14
丹东市中心血站2024年度检测试剂采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于2024年09月25日 13时30分（北京时间）前提交响应文件。
（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
★1.产品要求：经国家药品监督管理局批准；
★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
3.检测原理：双抗体夹心法；
4.产品规格：48人份/盒；96人份/盒；480人份/盒；
5.储存条件及有效期：2-8℃避光保存时，有效期不低于12个月；
6.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%；
▲7.室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HBsAg项目使用单位数不少于150家，累计阳性符合率≥93.0%，累计阴性符合率≥99.9%，累计总符合率≥97.0%。
（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）。
★1.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；
★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体；
▲3.检测原理：双抗原夹心法酶联免疫法；借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书或彩页）；
4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；（见产品说明书）
▲5. 抗体检测类型：可同时检测IgM、IgG、IgA等抗体（见宣传彩页）；
▲6.加样量：加样量不低于50uL；
7.抗干扰性强：常见的干扰因素如类风湿因子、ALT升高均不会造成假阳性；黄疸、高脂血、溶血样本中胆红素、甘油三酯和血红蛋白含量分别低于1.71mmol/L、170mmol/L 和2000mg/L时，对结果判定无影响（见产品说明书）；
▲8.室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HCV夹心法试剂使用单位数不少于200家，累计阳性符合率99.9%，累计阴性符合率不低于100%，累计总符合率不低于99.9%。
（3）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
▲为关键条款，★为必须项（不满足者响应无效）
★1.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；
★2.产品通途：定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体的 HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和P24 抗原(以说明书内容为准)；
3.检测原理：双抗原夹心法和双抗体夹心法，借助生物素-亲和素级联放大原理；（见产品说明书）
4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不少于（可包含）12 个月；（见产品说明书）
5.产品规格：96人份/盒，480人份/盒；（见产品说明书）
▲6.产品性能：根据2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》，P24抗原的最低抗原检出浓度不高于1.25 IU/ml。
7.最低检出限：HIV-1型抗体的分析灵敏度最低检出限达到中检院国家盘S4；（见宣传彩页）
▲8.临床评估结果：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》 中，灵敏度100%，特异性100%。（见2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）
▲9. 室间质评：根据《2021-2022年采供血机构实验室室间质量评价总结报告》，HIV-Ag/Ab试剂使用单位数不少于200家，累计阳性符合率100%，累计阴性符合率不低于99.7%，累计总符合率不低于99.7%。
1规格要求：96人份
2定性/定量：定性试剂
3样本要求：血清、血浆
4检验原理：双抗原夹心法
5储存条件：2~8℃避光干燥保存
6有效期：12个月
7阴性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定20份阳性样本结果符合率100%。
8阳性符合率：按中国药品生物制品检定所要求，检定10份阴性样本结果符合率100%。
9最低检出限：按中国药品生物制品检定所要求，检定4份样本，检测符合率≥2/4，且L4号为阴性。
10精密性：按中国药品生物制品检定所要求，检定结果符合CV≤15%（n=10）。
11试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准合格，提供批准合格复印件。
12有效期自运抵采购人指定交货地点并验收合格后开始计算，剩余有效期6个月以上。
★13所报试剂须通过中国药品生物制品检定所批检合格并提供证明材料。
（1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；
2.试剂灵敏度必须能检出≤0.5iu/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒；
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥40批次；合格人份数≥3800万人份。（需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）
（2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的间接法检测原理；
2.试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥28批次；合格人份数≥2600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（3）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
2.试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥26批次；合格人份数≥2400万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（4）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。
1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；
2.试剂灵敏度应为≥96%；特异性100%。
3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；
4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；
5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；
6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。
7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；
9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；
10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。
11.总报批次≥39批次；合格人份数≥3600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)
（1）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法），条型：100人份/盒。
1.检测方法：胶体金免疫层析法；
2.可检测样品：人血清、血浆、全血；
3.规格：100人份/盒；
4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；
5.试剂的有效期不低于18个月；
6.单份样本检测时间≤10Min；
7.最低检出量≤5IU/ml；
8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；
（2）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法），条型：100人份/盒。
1.检测方法：胶体金免疫层析法；
2.可检测样品：人血清、血浆；
3.规格：100人份/盒；
4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；
5.试剂的有效期不低于18个月；
6.单份样本检测时间≤30分钟；
7.敏感度≥95.83% 特异性100%（提供中国疾病预防控制中心性病控制中心2018报告结果并投标方盖章）；
8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。
1、产品组成：包括2支血液样本，每支样本都有红细胞和血清。
样本1：血型为A2B、RhD阳性，血清为AB型血清。
样本2：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D。
2、包装规格：8ml/支，1.6ml压积红细胞，6.4ml血浆
3、支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制。
4、质量稳定，反复离心不溶血
5、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；
6、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。
（1）血筛四项质控品
1、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL，液体。
★3、浓度要求：包括HCV Ab、HBsAb 、TP、抗HIV四个项目，详细信息如下：
（1）HCV Ab系列： 0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
（2）HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml；
（3）抗-TP系列：3、6、12、21、200、400 mIU/ml。
（4）抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml
★4、定值方法：采用不少于3家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。
★5、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。
6、即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★7、资质认证：需获得国家质量监督检验检疫总局所颁发的《国家标准物质定级证书》。
（2）核酸质控品
1、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。
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