（ 1）乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的夹心法检测原理；

2.试剂灵敏度必须能检出≤0.5iu/ml，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；并提供满足实验室ISO15189要求的性能验证报告（性能验证指标应包括灵敏度、特异性、最低检出限、变异的检出能力、稳定性、重复性等。）

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒；

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥40批次；合格人份数≥3800万人份。（需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】）

（ 2）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的间接法检测原理；

2.试剂灵敏度必须能99%，特异性99%。

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥28批次；合格人份数≥2600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（ 3）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

2.试剂灵敏度应为100%；特异性≥98%；

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥26批次；合格人份数≥2400万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)

（ 4）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），96人份/盒。

1.检测方法：酶联免疫法（ELISA），采用两步法的双抗原夹心检测原理；

2.试剂灵敏度应为≥96%；特异性100%。

3.试剂包装及标识应符合国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率符合国家规定标准；

4.微孔板板条应方便拆解，板条可拼板使用；

5.能够与现有实验室信息管理系统软件相匹配；

6.试剂的有效期不应小于12个月；规格：96人份/盒。

7.同一厂家试剂的洗液、显色剂要求通用并适用于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

8.所配96孔微板必须符合标准，适合于全自动酶免分析仪（Fame24/20）；

9.试剂盒内各种组分齐全且足量，包装符合实验室全自动酶免分析仪（Fame24/20）的使用，同时便于工作人员的操作；

10.试剂于2-8℃避光保存，要求冷链运输，能提供运输温度记录。

11.总报批次≥39批次；合格人份数≥3600万人份。(需要提供2022年【中检院生物制品检定研究所统计报告】)